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O presidente Jair Bolsonaro (PL) sancionou lei que permite incorporar novas tecnologias e medicamentos no SUS (Sistema Único de Saúde) para indicações diferentes daquelas aprovadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
De acordo com o texto, para os remédios cuja indicação de uso seja distinta daquela que consta no registro da agência reguladora, é necessária a aprovação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), órgão responsável pela atualização das drogas no SUS.
Ainda de acordo com a lei, serão observadas as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além de padronização em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.
"As novas medidas garantem maior acesso da população aos procedimentos atualizados para os tratamentos médicos. A proposta representa também um avanço para os pacientes que precisam de alternativas terapêuticas", disse o Palácio do Planalto, em nota.
A Anvisa, por sua vez, afirmou, por meio de nota, que respeita o processo legislativo. Contudo, a agência aponta que a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes.
A agência disse ainda que a nova lei aponta para a ampliação dos medicamentos e das tecnologias por meio do chamado uso off label, ou seja, fora das condições aprovadas na bula, e que tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecidos.
